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您当前的位置在: 首页 > 罪名列表 > 生产,销售伪劣商品罪 > 生产、销售不符合标准的医用器材罪 概念定义

生产、销售不符合标准的医用器材罪

生产、销售不符合标准的医用器材罪,是指生产不符合保障人体健康的国家标准的医疗器材、医用卫生材料或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、卫生标准的医疗器械、医用卫生材料、对人体健康造成严重危害的行为。

 

第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康的。处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

  

【解释】本条是关于生产、销售不符合标准的医用器材罪及其刑事处罚的规定。

  

根据本条规定,生产、销售不符合标准的医用器材罪有以下构成要件:

 

1.行为人在主观方面是故意。由于医疗器械、医用卫生材料与人们的生命健康关系密切,因此,国家对医疗器械、医用卫生材料的生产单位有严格的审批程序,还制定了严格的国家标准、行业标准,产品不符合标准,不准出厂。作为生产者,对所生产的医疗器械、医用卫生材料没有达到保障人体健康的国家标准、行业标准是十分清楚的,但仍然生产,其主观故意显而易见;作为销售者,本条规定是在明知是不符合标准的医疗器械、医用卫生材料的情况下而销售的,也具备故意心理状态。如果销售者不知是不符合标准的医疗器械、医用卫生材料而销售,不构成本罪。

 

2.生产者在客观上有生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为,销售者在客观上有明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而销售的行为。所谓“国家标准、行业标准”主要是指国家卫生主管部门或者医疗器械、医用卫生材料生产行业制定的旨在保障人们使用安全,不危害人体健康的有关质量与卫生标准。根据最高人民法院2001年4月9日发布的《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的规定,没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。所谓“医疗器械”,是指用于人体疾病诊断、治疗、预防,调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品,如超声波诊断仪、心脏起搏器、心脏瓣膜、注射器等。所谓“医用卫生材料”是指用于诊断、治疗、预防人的疾病,调节人的生理功能的辅助材料,如医用纱布、药棉等。

 

3.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料,只要足以严重危害人体健康,就构成犯罪。为了更有利于保护广大公民的利益,刑法修正案将生产、销售不符合标准的医用器材犯罪规定为危险犯,只要行为人实施了刑法规定的行为,足以严重危害人体健康,无论危害结果是否实际发生,都构成犯罪。

  

本条对于生产、销售不符合标准的医用器材罪的处罚,根据其对人体健康的危害不同,分为三档:对生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

  

在实际执行中应当注意生产、销售不符合标准的医用器材罪与生产、销售伪劣产品罪的区别,正确适用法律:如果一种行为触犯两种罪名,按处刑较重的罪处罚。此外,还应当注意,医疗机构或者个人,知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用,对人体健康造成严重危害的,以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。

 

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